О сущности контроля за оборотом лекарственных средств в Украине и РФ: сравнительно-правовой анализ
Бардакова Лилия Вячеславовна,
аспирант кафедры административного права и административной деятельности Национального университета «Юридическая академия Украины им. Ярослава Мудрого», г. Харьков.
В условиях развития Украины и России как суверенных, демократических государств должны эффективно осуществляться конституционные функции обеспечения законных прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья.
По действующей Конституции Украины (ст. 42) государство защищает права потребителей, осуществляет контроль за качеством и безопасностью продукции, в том числе за оборотом лекарственных средств, одной из первоочередных задач государства является надлежащая реализация прав и свобод человека и гражданина и реальное воплощение в жизнь конституционного предписания по охране здоровья (ст. 49) [11, ст.141]. Аналогичные положения содержатся и в Конституции РФ (ст. 41), которая предусматривает, что:
1) каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений;
2) в Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию [10].
Нельзя не отметить в этой связи, что в Законе Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» от 19 ноября 1992 № 2801 – XII указано, что каждый человек имеет естественное неотъемлемое и незыблемое право на здравоохранение. Соблюдение прав человека на охрану здоровья обеспечивается качественными, эффективными, доступными лекарственными средствами для граждан государства. При таких условиях важная роль отводится органам государства, от которых требуется осуществление контроля над оборотом лекарственных средств [8].
В Законе Украины «О лекарственных средствах» содержится определение понятия «лекарственное средство» – любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза (ст.2) [7, ст. 86].
Анализируя законодательство РФ, согласно Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 63-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий (ст. 4) [18].
На сегодня в Украине около 80% лекарственных средств зарубежного производства. Проводя исследования Гослекслужба своими предписаниями запретила реализацию и применение и изъяла из обращения на всей территории Украины 79 серий лекарственных средств (57 – отечественного и 22 – зарубежного производства), вследствие этого в течение последних лет наблюдается уменьшение количества серий лекарственных средств, запрещенных Гослекслужбой, что может привести к постепенному уменьшению на рынке этих товаров, которые не отвечают требованиям нормативных документов [3, с. 347].
В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарственных средств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношении – не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарственных средств (заменителя крови — риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Вместе с тем нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок «не знал» фальсифицированных лекарств [17, с. 4].
Вопросам контроля всегда уделялось значительное внимание среди ученых. Это дает основания говорить о существовании различных точек зрения на такое явление, как контроль.
В современной юридической литературе контроль обычно рассматривают как функцию государственных органов.
Так, Ю. П. Битяк контроль определяет как часть (элемент) управления, сущность которого заключается в отслеживании состояния дел на подконтрольном объекте обеспечивает систематическую проверку выполнения Конституции, законов Украины, других нормативных актов, соблюдение дисциплины и правопорядка и заключается во вмешательстве контролирующих органов в оперативную деятельность подконтрольных органов, оказании им обязательных для исполнения указаний, прекращении, изменении или отмене актов управления, принятии мер принуждения к подконтрольным органам [1, с. 278]. По мнению В. Н. Гаращука, контроль – это основной способ обеспечения законности и дисциплины в государственном управлении. Он также является одним из важнейших элементов государственного управления. Без организации и осуществления контроля невозможна работа государственного аппарата, других подконтрольных государству структур [4, с. 7, 8]. С точки зрения В. Б. Аверьянов, контроль состоит в установлении результатов деятельности определенных субъектов, допущенных отклонений от принятых требований, принципов организации, выявлении причин этих отклонений, а также в определении путей преодоления препятствий для эффективного функционирования всей системы [2, с. 351].
Итак, на основании вышеизложенного можно сформулировать следующее определение контроля за оборотом лекарственных средств – это проверка, наблюдение, отслеживание результатов деятельности объектов контроля, соблюдения норм надлежащего исполнения законодательства, соблюдения дисциплины и правопорядка за оборотом лекарственных средств. Контроль заключается в предоставлении обязательных для исполнения указаний субъектов контроля в оперативную деятельность подконтрольных объектов и с возможным применением мер принуждения в исследуемой сфере.
В связи с этим органы, осуществляющие контроль, обязаны доводить до сведения всех граждан полную и предельно точную информацию о том, кто и какие лекарственные средства фальсифицирует или выпускает их бесполезные аналоги. Кроме того, на государстве лежит основная ответственность за приведение российского законодательства в цивилизованное состояние [12, с. 48].
Проверки производителей лекарственных средств, а также оптовых и розничных фармацевтических организаций проводятся органами внутренних дел как в плановом порядке, так и в связи с поступлением из различных источников информации о совершении руководителями и сотрудниками данных организаций противоправных действий. К проведению проверки могут привлекаться специалисты различных учреждений, обладающие специальными познаниями в сфере фармации. По окончании проверки принимается решение в соответствии с действующим законодательством [13].
Борьба с незаконным оборотом лекарственных средств регулируется законами РФ «О лекарственных средствах», антимонопольным законодательством РФ, Уголовным кодексом РФ, Кодексом об административных правонарушениях РФ, Таможенным кодексом РФ и др. Так, уголовная ответственность за продажу фальсифицированных лекарственных средств может наступать по ст. 159 УК РФ «Мошенничество» при условии, что размер причиненного покупателю лекарственного средства имущественного вреда превышает 1 минимальный размер оплаты труда. В случае, когда этот вред меньше названной суммы – ответственность должна наступать по ст. 14.7 КоАП РФ «Обман потребителей». В Украине уголовная ответственность наступает согласно ст. 321.1 УК с учетом изменений, «изготовление, приобретение, перевоз, передача, хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарственных средств или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств – наказывается лишением свободы на срок от двух до пяти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления» [16].
Л. В. Гуцаленко считает, что сущность контроля заключается в осуществлении целенаправленного воздействия на объекты управления, которое предусматривает систематическое наблюдение, наблюдение за их деятельностью для выявления отклонений от установленных норм, правил, требований или задач в процессе их выполнения [6, с. 6].
Исследуя сущность контроля за оборотом лекарственных средств, целесообразно определение таких его составляющих элементов, как: объект, субъект, содержание и предмет контроля.
Согласно теории государства и права М.С. Кельман и А. Г. Мурашин считают, что объект – это материальные, духовные и другие социальные блага, по поводу которых субъекты вступают в правоотношения и осуществляют свои субъектные права и юридические обязанности [9, с. 127].
По мнению В. Н. Гаращука, определение составляющих этой важной функции управления (его предмета, объекта и субъекта) позволит четко представлять: что контролируется (предмет контроля); кого контролируют (объект контроля); кто контролирует (субъект контроля) [5, с. 16].
Таким образом, учитывая позицию ученого, по нашему мнению, объектом государственного контроля за оборотом лекарственных средств являются юридические лица, а именно: соответствующие фармацевтические (аптечные) учреждения, к ним относятся: аптеки аптечные базы (склады), базы специального медицинского снабжения (центральные, республиканские, областные) контрольно-аналитические лаборатории; лаборатории по анализу качества лекарственных средств; магазины (медицинской техники, медицинской оптики) и другие, а также физические лица, в отношении которых осуществляется контроль уполномоченными государственными органами, а именно: заведующий аптекой, старший провизор, провизор, провизор-косметолог, провизор-аналитик, провизор клинический, провизор интерн.
Вопросам о принципах контрольной деятельности ученые уделяли внимание как в советское время, так и сегодня.
По мнению Ю. Н. Старилова, принципы административного права – это основополагающие идеи, установки, выражающие объективные закономерности организации и формирования государственной власти [14, с. 363]. В. Н. Гаращук принципам контроля относит: законность; корректность; централизм; плановую организацию деятельности контролирующих органов; профессиональную специализацию контроля; профессионализм; понятность; научность и др. [4, с. 99-106].
Соглашаясь с мнением В. Н. Гаращука, можем сформулировать общие принципы контроля, применяемые к обороту лекарственных средств, а именно: принцип законности, плановой организации деятельности контролирующих органов, принцип реальности контроля, объективности контроля, принцип систематичности контроля, принцип помощи подконтрольной структуре в исправлении ошибок при выявленных нарушениях в процессе оборота лекарственных средств. Специальными принципами контроля за оборотом лекарственных средств являются: профессионализм, результативность, гласность, официальность.
С. Г. Стеценко под принципами понимает основные закономерности, на которых базируется публичное управление. Значение принципов административного права состоит в том, что они благодаря осуществляемому сознательно обобщению в сжатом виде отражают существенные характеристики указанной отрасли права [15, с. 24].
Итак, принимая во внимание исследования ученых в отношении распределения принципов на общие и специальные, мы определяем, что принцип контроля за оборотом лекарственных средств – это руководящие принципы, идеи, которые определяют содержание и обеспечивают эффективность осуществления контроля, направленные на регулирование общественных отношений за оборотом лекарственных средств, выражают объективные закономерности организации и формирования государственной власти в целом, определяют научно обоснованные направления реализации компетенции, задачи и функции государственных управленческих органов, действующих в сфере обращения лекарственных средств.
Поскольку лекарственные средства оказывают прямое влияние на жизнь и здоровье человека, необходимо, чтобы в Украине был разработан эффективный механизм осуществления контроля за их оборотом. Он должен действовать на основе соответствующего законодательства, а контроль за их функционированием должен производиться компетентными государственными органами. Поэтому существует насущная проблема совершенствования законодательства по вопросам контроля за оборотом лекарственных средств.
Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарственных средств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации действий участников фармацевтического рынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения эффективными лекарствами, сохранению жизнеспособности экономики и безопасности страны. Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации [19, с. 5].
Литература
1. Административное право Украины: учеб. / Ю. П. Битяк (рук. авт. Кол.), В.М. Гаращук, В.В. Богуцкий и др.; Под общ. ред. Ю.П. Битяка, В. Н. Гаращука, В. В. Зуй. – 2-е изд., Перераб. и доп. – М.: Право, 2012. – 656 с.
2. Административное право Украины. Академический курс: Учебник.: В двух томах: Том 1. Общая часть / Ред. коллегия: В. Б. Аверьянов (председатель). – К.: Издательство «Юридическая мысль», 2004. – 584 с.
3. Бенюх Н. Государственный контроль качества лекарственных средств – важное направление гармонизации фармацевтического рынка Украины / Н. Бенюх / / Сборник работ НАГУ при Президенте Украины. – 2006. – 1. – С.342 – 354.
4. Гаращук В.Н. Контроль и надзор в государственном управлении. - М., 2002. – С.176.
5. Гаращук В.Н. Теоретико-правовые проблемы контроля и надзора в государственном управлении [Текст]: дис. д-ра юрид. Наук: 12.00.07 / В.Н. Гаращук. – М.: 2003. – 413 с.
6. Гуцаленко Л.В. Финансовый контроль: учеб. пособие. / Л.В. Гуцаленко, В.А. Дерий, М.М. Коцупатрый – К.: Центр учебной литературы, 2009. – 424 –с.
7. Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВС // ВВС Украина. - 1996. – № 22. – Ст.86.
8. Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» от 19.11.1992 г. № 2801 – XII. – Ст. 299.
9. Кельман М.С., Мурашин О.Г. Общая теория права (со схемами, кроссвордами, тестами): Учебник. – К.: Кондор, 2002. – 353 с.
10. Конституция РФ от 12.12.1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6 – ФКЗ и от 30.12.2008 № 7 – ФКЗ).
11. Конституция Украины от 28.06.1991 г. // Ведомости Верховного Совета Украины. – 1996. – № 30. – Ст.141.
12. Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. – 2006. – с. 48-60.
13. Ответственность за фальсификацию ужесточится (редакционный материал) («фармацевтические ведомости»), 2006, № 12. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.lawmix.ru/medlaw/14749/.
14. Старилов Ю.Н. Курс общего административного права. В 3 т. Т. I: История. Наука. Предмет. Нормы. Субъекты. – М.: Издательство НОРМА. – 2002. - 728 с.
15. Стеценко С.Г. Медицинское право Украины (правовое обеспечение ведомственной медицины МВД Украины): Монография / С. Г. Стеценко, Т. А. Тихомирова. – К.: Атика, 2010. - 152 с.
16. Уголовный Кодекс Украины от 05.04.2011 г. № 2341– III // Ведомости Верховного Совета Украины. – Х.: Одиссей, 2011. – 224 с.
17. Фальсификация лекарственных средств в России / под ред. С.В. Максимова. – М.: Издательство Юрайт, 2008. – 119 с.
18. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.
19. Юргель Н.В. Основные направления державного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. – 2008. № 1. – С. 5.
Поступила в редакцию 19.06.2013 г.