Подбор и анализ документации для СЕ-сертификации
Шушкевич Татьяна Викторовна,
кандидат технических наук, доцент кафедры Информационных измерительных систем,
Молчанова Олеся Юрьевна,
студентка.
Институт нанотехнологий, электроники и приборостроения Южного федерального университета.
Процедура сертификации продукции в Европейском Союзе отличается от российской, но, как и у нас, она представляет собой независимую процедуру подтверждения соответствия. Она открывает доступ продукции на рынок стран Евросоюза, состоящий из более 30 стран с разной культурой, традициями, историей и менталитетом. Для унификации стандартов, касающихся качества, для всех стран ЕС были разработаны нормативы, отвечающие всем требованиям безопасности для потребителей – Директивы Нового Подхода и Гармонизированные стандарты. Процедура оценки соответствия качества состоит из нескольких модулей, которые применяются в зависимости от типа продукции, области ее применения, а также от наличия и состава технической документации на продукцию.
Основным отличием СЕ сертификации от сертификации по системе ГОСТ Р является то, что при оценке соответствия продукции требованиям Директив ЕС специалисты по сертификации проводят сначала анализ технологических, организационных, маркетинговых процессов, а также сервисного обслуживания и других видов деятельности, связанных с жизненным циклов выпускаемой продукции. В процессе же российской сертификации в первую очередь проводят исследования и различные испытания типовых образцов продукции.
Сертификация продукции на территории Европейского союза регламентируется Решением № 768/2008/EC Европейского парламента от 9 июля 2008 года.
Директивы Европейского Союза обязательны к выполнению: только та продукция, которая соответствует существенным требованиям Директив может быть размещена на европейском рынке и введена в обращение. Существенные (базовые) требования Директив касаются обеспечения безопасности, защиты здоровья и окружающей среды.
Вся продукция, попадающая в поле действия этих и других директив и размещенная на рынке стран Европейского Союза должна маркироваться знаком СЕ. В зависимости от типа продукции, от ее функциональных особенностей, рисков, необходимости участия третьей стороны при ее сертификации, а также применяемой к данной продукции Директивы выбирается соответствующий модуль сертификации.
Модули оценки соответствия изначально были описаны в Решении Совета ЕС от 22 июля 1993 г 93/465/ЕЭС, затем оно было заменено Решением 768/2008/ЕС. Были выделены восемь основных модулей СЕ сертификации и восемь модификаций (Приложение II Решения № 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета), при выборе из которых нужно выбирать наиболее простой модуль, который позволяет стандарт.
Для большей части модулей проверка соответствия продукции должна проводиться третьей, независимой стороной – нотифицированным органом.
Кроме того, предполагается наличие авторизованного (уполномоченного) представителя на территории Евросоюза – организации, исполняющей обязанности изготовителя, территориально не расположенного в странах Европейского Союза. Права и обязанности этих организаций определенны в директивах Нового и Глобального подходов.
Уполномоченный представитель обязан выпускать Декларации соответствия на основании предоставленных производителем документов: протоколов испытаний, экспертных заключений. Данные организации выступают контактным лицом изготовителя на территории стран ЕС по любым вопросам, связанным с качеством изделий; они должны обеспечивать максимальную защиту интересов производителя и незамедлительно сообщать ему обо всех потребительских инцидентах. Если последние случаются, авторизованные представители должны участвовать в проведении экспертизы продукции, а также в проведении отзыва продукции из продаж. Кроме того, он должен информировать изготовителя об изменениях стандартов, директив.
Независимо от выбранного модуля сертификации, производитель обязан разработать техническую документацию – технический файл. Технический файл представляет собой досье на изделие, состоящее из технической и конструкторской документации [1]. Состав технического файла зависит от вида продукции, а также от применяемой к ней директивы. Как правило, технический файл содержит в себе общее описание продукции, описание особенностей конструкции, перечень применимых существенных требований, стандартов, свидетельств соответствия, описание производственного процесса, анализ рисков, верификации и валидации проекта, процедур контроля и измерений продукции, а также порядок упаковки, маркировки, обслуживания, хранения, транспортировки и утилизации изделия. Кроме того, в него входят руководство по эксплуатации, акты, протоколы испытаний, сертификаты аккредитованных лабораторий или нотифицированных органов.
Наличие у производителя утвержденной нотифицированным органом системы качества по стандартам серии ISO 9000 значительно упрощает процесс разработки технического досье, так как многие его разделы перекликаются с разделами стандарта ISO 9001:2008, и будет достаточным указать ссылки на соответствующие стандарты и документированные процедуры предприятия и Руководство по качеству.
Регистратор физиологических сигналов во время сна (далее регистратор) представляет собой медицинские изделие, предназначенное для диагностики респираторных нарушений во время сна, а также для проведения полисомнографических исследований. Прибор, закрепленный на теле пациента, во время сна регистрирует и записывает на карту памяти физиологические сигналы для последующего анализа и выдачи заключения врачом с помощью специального программного обеспечения.
Были определены директивы, в поле действия которых попадает полисомнографическая система:
- Директива Европейского Союза на медицинские изделия (MDD) 93/42/EEC (с учетом поправок Директивы 2007/47/EC);
- Директива Совета 1999/5/EC по Радио- и телекоммуникационному терминальному оборудованию и взаимному признанию их соответствия (R&TTE);
- Директива 2011/65/EU Европейского парламента и Совета EC от 8 июня 2011 г. по ограничению использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHSII)
Для прохождения сертификации в ЕС, необходимо, чтобы полисомнографическая система отвечала всем требованиям гармонизированных стандартов [2], опубликованных в Официальных Ведомостях Европейского Союза, в поле действия которых она попадает:
- EN 60601-1:2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике»;
- EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования»;
- EN 60601-1-11:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде»;
- EN 60601-2-26:2003 «Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-26. Частные требования к безопасности электроэнцефалографов»;
- ISO 80601-2-61:2011 «Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам пульсоксиметра»;
- ЕN 62304:2006/AC:2008 «Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта»;
- EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы».
Проанализировав приведенные директивы и стандарты можно сделать вывод, что документация для СЕ-сертификации полисомнографической системы должна состоять из следующих частей: резюме технического файла, ER чек-листа (лист соответствия существенным требованиям Директивы 93/42/EEC), файла маркировки, файла менеджмента рисками, отчета о результатах проектирования и валидации эксплуатационной пригодности медицинского изделия, Bill of Material, руководства по эксплуатации, краткой памятки для пациента, проекта декларации соответствия (DoC).
Литература
1. Технический файл при сертификации СЕ-Technical File, Certified CE. – [Электронный ресурс] // Официальный сайт International Center for Quality Certification – Режим доступа: http://www.icqc.eu/ru/technical-file.php.
2. Harmonised Standards. Official Journal of the European Union. – [Электронный ресурс] // Официальный сайт European Commission – Режим доступа: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.
Поступила в редакцию 22.09.2015 г.